DFU (Directions for Use) ve IFU (Instructions for Use) belgeleri, tıbbi cihazların doğru, güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için son kullanıcıya – ister sağlık profesyoneli ister hasta olsun – kapsamlı bilgiler sunan düzenleyici gerekliliklere uygun dokümanlardır.

DFU’lar genellikle tıbbi cihazlarla ilişkilendirilirken, IFU terimi daha genel kullanımlarda hem ilaçlar hem de cihazlar için geçerli olabilir. Ancak her iki terim de kullanım talimatlarının belgelenmesini ifade eder.

DFU’ların Temel Amacı

• Cihazın amacı ve işlevselliği hakkında bilgi sağlar

• Güvenli kullanım için adım adım talimatlar sunar

• Kontrendikasyonlar, uyarılar, yan etkiler ve risk faktörlerini belirtir

• Kurulum, kullanım, temizlik, sterilizasyon ve imha prosedürlerini kapsar

• Hedef kullanıcı kitlesini tanımlar (ör. sağlık personeli, hasta)